经尿道前列腺等离子双极与单极电切术治疗良性前列腺增生的有效性与安全性的系统评价和Meta分析

更新时间:2021年04月24日阅读量:107下载量:56下载手机版

作者: 王永博 1 阎思宇 1 黄兴 1, 2 郭幸沛 1 邓雨晴 1, 3 娄佳奡 1, 4 顾佳敏 1 靳英辉 1 李晓东 5 曾宪涛 1, 2

作者单位: 1. 武汉大学中南医院循证与转化医学中心(武汉 430071) 2. 武汉大学中南医院泌尿外科(武汉 430071) 3. 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院甲乳外科(武汉 430014) 4. 武汉科技大学医学院(武汉 430081) 5. 河南大学循证医学与临床转化研究院(河南开封 475000)

关键词: 经尿道前列腺等离子双极电切术 经尿道前列腺电切术 良性前列腺增生 随机对照试验

DOI:10.12173/j.issn.1004-5511.2021.02.04

基金项目: 国家重点研发计划科技助力经济2020重点专项(国科生字[2020]18号),国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项(2016YFC0106300)

引用格式:王永博, 阎思宇, 黄兴, 郭幸沛, 邓雨晴, 娄佳奡, 顾佳敏, 靳英辉, 李晓东, 曾宪涛. 经尿道前列腺等离子双极与单极电切术治疗良性前列腺增生的有效性与安全性的系统评价和Meta分析[J]. 医学新知, 2021, 31(2): 115-131. DOI: 10.12173/j.issn.1004-5511.2021.02.04.

Wang YB, Yan SY, Huang X, Guo XP, Deng YQ, Lou JA, Gu JM, Jin YH, Li XD, Zeng XT. Efficacy and safety of transurethral plasmakinetic resection of prostate versus transurethral resection for benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis[J]. Yixue Xinzhi Zazhi, 2021, 31(2): 115-131. DOI: 10.12173/j.issn.1004-5511.2021.02.04.[Article in Chinese]

摘要|Abstract

目的  系统评价经尿道前列腺等离子双极电切术(transurethral plasmakinetic resection of prostate,TUPKP)与单极电切术(trans urethral resection prostate,TURP)治疗良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)的有效性和安全性。方法  计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、中国知网、维普、中国生物医学文献数据库及万方数据库,搜集所有关于TUPKP与TURP治疗BPH的随机对照试验(randomized controlled clinical trials,RCTs),检索日期至2020年9月15日。由2名评价者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用Stata 16.0软件进行Meta分析。结果  共纳入45 项RCTs,6 490 例受试者。Meta分析结果显示:在普通体积(< 80 mL)BPH 患者中,有效性方面TUPKP 术后3 个月国际前列腺症状评分、60 个月最大尿流率(maximum flow rate,Qmax)分数、6 个月国际勃起功能评分、60 个月残余尿量均优于TURP,而在术后3~60 个月生活质量评分、切除组织重量方面无统计学差异;安全性方面TUPKP 在手术时间、住院时间、膀胱冲洗时间、术中失血量、术后导尿管留置时间、术后尿道狭窄方面均优于TURP,且差异有统计学意义。在大体积(≥ 80 mL)BPH 患者中,有效性方面TUPKP 术后3 、12 个月的Qmax 和切除组织重量方面与TURP组无统计学差异;安全性方面TUPKP 在手术时间、住院天数和术中出血量方面优于TURP,差异均有统计学意义。结论  当前证据显示,无论是在普通体积还是大体积BPH患者中,TUPKP与TURP的有效性相当,安全性优于TURP。

全文|Full-text

良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)是引发中老年男性排尿障碍原因中最为常见的一种良性疾病,也是导致下尿路症状(lower urinary tract symptoms,LUTS)的主要原因。随着年龄增长,BPH患病率逐渐上升,严重影响中老年男性的生活质量,造成重大的经济负担[1]。根据全球疾病负担2019(Global Burden of Diseases 2019,GBD 2019)的估计,2019年全球BPH的发病例数和标化发病率分别为1 126万和280.4/10万,由BPH导致的伤残损失寿命年为186万人年[2]。具有中、重度LUTS并已明显影响生活质量的BPH患者,尤其是药物治疗效果不佳或拒绝接受药物治疗的患者,可选择手术治疗[3]。经尿道前列腺电切术(trans urethral resection prostate,TURP)近几十年来一直被认为是治疗BPH的“金标准”[4]。但TURP是一种单极设备,使用非离子的冲洗液可能导致患者发生经尿道电切综合症(transurethral resection syndrome,TURS),且止血效果较差,患者死亡风险大。经尿道前列腺等离子双极电切术(transurethral plasmakinetic resection of prostate,TUPKP),是在等渗的环境下工作,克服了TURP的上述缺陷[5]。最近一项网状Meta分析发现在前列腺体积<60 mL的患者中,TUPKP在术后12个月最大尿流率(maximum flow rate,Qmax)方面优于TURP,而术后6个月Qmax、6和12个月国际前列腺症状评分(international prostate symptom score,IPSS)方面两者无差异[6]。但由于该研究纳入的原始研究数量及关注的有效性和安全性指标较少,可能影响结论的可靠性;此外,近年有多项关于TUPKP与TURP治疗BPH的随机对照试验(randomized controlled clinical trials,RCTs)发表,本系统评价的目的是探究TUPKP和TURP治疗普通体积(<80 mL)和大体积(≥80 mL)BPH的有效性和安全性,以期对最新的证据进行总结,为临床实践提供依据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准:①研究类型为RCTs;②研究对象为经临床确诊的BPH患者,并根据原始研究中报告的前列腺体积分为普通体积患者和大体积患者;③研究的试验组和对照组分别为TUPKP与TURP;④原始文献中包含至少一项以下结局指标,有效指标包括术后3、6、12及60月IPSS、Qmax、国际勃起功能评分(international index of erectile function-5,IIEF-5)、残余尿量(post-void residual,PVR)、生活质量评分(quality of life,QoL)、腺体切除量(g),安全性指标包括手术时间(min)、住院天数(day)、术后留置导尿管时间(day)、膀胱冲洗时间(day)、术中出血量(mL)、术后并发症(包括包膜穿孔、尿道狭窄、膀胱痉挛、尿潴留、排尿困难、暂时性尿失禁、尿路感染、勃起功能障碍、逆行射精等);⑤对于重复报告的研究,仅纳入最新发表的文献。

排除标准:①原始研究未提供前列腺体积或无法计算前列腺体积;②原始研究未报告受试者人数;③非中、英文文献。

1.2 文献检索策略

计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)及万方数据库。由于《中国良性前列腺增生症经尿道等离子双极电切术治疗指南(2018标准版)》[7]已经系统检索了以上数据库建库至2017年12月31日的相关文献,因此本研究在此基础上确定检索时间为2018年1月1日至2020年9月15日。同时,手工检索《中国良性前列腺增生症经尿道等离子双极电切术治疗指南(2018标准版)》及其他系统评价的参考文献。中文检索词包括:前列腺增生、前列腺肥大、经尿道前列腺等离子双极电切术、经尿道等离子双极电切术等;英文检索词包括:benign prostatic hyperplasia、transurethral plasmakinetic resection of prostate、transurethral bipolar plasmakinetic resection of prostatectomy等。采用主题词与自由词结合的方式进行检索,为尽可能不遗漏相关文献,采用全文检索策略。

1.3 文献筛选与资料提取

由2名研究者根据预设的纳入排除标准及资料提取表独立进行文献筛选和资料提取,交叉核对时如遇分歧则讨论或请第3位研究者协助解决。提取内容主要包括:①纳入研究的一般情况,包括第一作者、发表年份、国家或地区、样本量;②文献中患者的基线特征,包括年龄、前列腺体积、术前IPSS评分、Qmax、QoL评分、PVR、IIEF-5和结局指标;③偏倚风险评价的关键要素。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价

由于纳入的研究均为RCT,因此采用Cochrane协作网推荐的偏倚风险评估工具RoB 2.0[8],进行偏倚风险评价。由2名研究者进行偏倚风险评价,如有不一致的地方,则通过讨论或与第3名研究者协商解决。RoB 2.0共有五个模块,分别从不同方面评价RCTs研究产生偏倚的可能性,包括随机过程中产生的偏倚、偏离既定干预的偏倚、结局数据缺失的偏倚、结局测量的偏倚以及结果选择性报告的偏倚。

1.5 统计分析

本研究采用Stata 16.0软件进行Meta分析。计数资料采用相对危险度(relative risk,RR)和危险差(risk difference,RD)及其95%CI表示,计量资料采用加权均数差(weighted mean difference,WMD)及其95%CI表示。本文采用随机效应模型合并效应量。通过χ2检验和I2检验进行异质性检验,若P≥0.1,I2≤50%,说明研究间存在异质性的可能性小;若P<0.1,I2>50%,说明研究间存在异质性的可能性大[9-11]。若某一结局指标的研究数超过5项,则逐一去除纳入的研究,观察剔除某研究后合并效应量的变化进行敏感性分析。为探讨前列腺体积对手术方式安全性和有效性的影响,根据原始研究报告的前列腺体积分为普通体积前列腺和大体积前列腺。通过亚组分析的方法比较TUPKP与TURP在术后3、6、12和60个月IPSS、Qmax、IIEF-5、PVR及QoL的差异。鉴于纳入的文献源于中国的较多,本研究对I2>50%, 研究数超过5项且中英文文献分别至少有1篇的结局指标,采取亚组分析的方法对比中英文文献结果的差异。通过Egger和Begg检验对纳入研究超过10项的结局指标进行发表偏倚检验[12-13]。定义显著性水平为双尾P<0.05。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

计算机初检出相关文献11 398篇,通过其他资源补充获得相关文献27篇。经剔重后排除文献1 946篇,阅读标题和(或)摘要后剔除明显不符合纳入标准的9 387篇。然后阅读全文92篇后,进一步剔除不符合纳入标准的文献47篇,最终纳入45篇合格文献,共6 490例受试者。文献筛选流程见图1。

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图1  文献筛选流程图
Figure 1. Flow chart of study selection

2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价

纳入研究的基线特征和结局指标详见表1。根据RoB 2.0进行偏倚风险评价的结果见图2和图3。45项研究均提及“随机”,除6项研究[14-19]报道盲法及分配方案隐藏情况外,其余均未进行详细描述(TUPKP和TURP尽管均不可能实施术者盲法,但可以做到患者单盲和评价者单盲)。大部分研究按照既定术式完成了手术;因大多数研究未施行盲法,无法判断结局测量者是否知晓研究对象接受的干预及如果知晓干预措施是否影响结局变量的测量,所以对于结局测量偏倚,大多数研究的偏倚风险评价为高。大部分研究不存在缺失数据,但无法判读是否选择性报告。3项研究评价为低偏倚风险,5项研究评价为中偏倚风险,37项研究评价为高偏倚风险。

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图2  纳入研究的整体偏倚风险评价
Figure 2. Evaluation of the overall risk of bias in the included studies

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图3  纳入研究的个体偏倚风险评价
Figure 3. Evaluation of the risk of individual bias in the included studies

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2.3 Meta分析结果

2.3.1 治疗普通体积前列腺患者

2.3.1.1 有效性评价

对普通体积前列腺患者,围手术期的有效性指标的Meta分析汇总见表2。共纳入42项研究[14-24,26-36,38-46,48-58],受试者6 162例,其中TUPKP组3 184例,TURP组2 978例。在IPSS方面,TUPKP在术后3个月优于TURP[WMD=-1.38,95%CI (-2.61,-0.15)],术后6、12、60个月与TURP相比,无统计学差异;在Qmax分数方面,TUPKP在术后3、6、12个月与TURP相比无统计学差异,术后60个月优于TURP[WMD=1.55,95%CI(0.94,2.15)];在IIEF-5方面,TUPKP在术后6个月优于TURP[WMD=4.80,95%CI(3.79,5.81)],在术后12、60个月与TURP相比无统计学差异;在PVR方面,TUPKP在术后3、6、12个月与TURP相比无统计学差异,术后60个月优于TURP[WMD=-4.36,95%CI(-5.18,-3.54)],差异有统计学意义;在QoL方面,TUPKP在术后3、6、12、60个月的评分与TURP相比无统计学差异;TUPKP在切除组织重量方面与TURP无统计学差异。因多数指标的研究数量小于10项(除切除组织量外),未能进行发表偏倚分析。对报告切除组织量的研究进行Egger和Begg检验,未发现发表偏倚的存在。敏感性分析发现,在各项指标中,分别剔除每项研究,合并效应量WMD的变化范围均较窄,且森林图结果方向均未发生改变。

2.3.1.2 安全性评价

普通体积BPH患者围手术期的安全性指标Meta分析汇总见表3和表4。在安全性方面,TUPKP在手术时间[WMD=-5.15,95%CI(-8.64,-1.65)]、住院时间[WMD=-1.23,95%CI(-1.80,-0.67)]、膀胱冲洗时间[WMD=-0.79,95%CI(-1.10,-0.49)]、术中失血量[WMD=-45.16,95%CI(-79.07,-11.25)]、术后导尿管留置时间[WMD=-0.77,95%CI(-1.04,-0.49)]、术后尿道狭窄[RR=0.60,95%CI(0.37,0.97);RD=-0.01,95%CI(-0.02,-0.01)]方面均优于TURP,且有统计学意义;在包膜穿孔、膀胱痉挛、尿潴留、排尿困难、暂时性尿失禁、尿路感染、勃起功能障碍、逆行性射精方面两者无统计学差异。

对于安全性指标中的连续性变量,每项指标的研究间存在高异质性,结果见表3。敏感性分析发现,在每项指标中,分别剔除每项研究,合并效应量WMD的变化范围均较窄,且森林图结果方向均未发生改变。Egger和Begg检验均未发现发表偏倚的存在。对于安全性指标中的二分类变量,只有尿潴留存在较高异质性。敏感性分析发现,在每项指标中,分别剔除每项研究,合并效应量RR的变化范围均较窄,且森林图结果方向均未发生改变。因多数指标的研究数量小于10项(除术后尿道狭窄外),未能进行发表偏倚分析。对报告术后尿道狭窄的研究进行Egger和Begg检验,未发现发表偏倚的存在。

2.3.2 治疗大体积前列腺患者

有3项RCTs[25,37,47]比较了TUPKP与TURP治疗大体积前列腺患者的有效性与安全性。纳入研究的患者共有328例,其中TUPKP组164例,TURP组164例。有效性和安全性评价指标的Meta分析结果汇总见表5。在有效性方面,TUPKP在术后3、12个月的Qmax方面与TURP相比,两者无统计学差异;在切除组织重量方面两者无统计学差异。在安全性方面,TUPKP在手术时间[WMD=-7.20,95%CI (-9.73,-4.67)]、住院天数[WMD=-0.70,95%CI(-1.12,-0.18)]和术中失血量[WMD=-140.84,95%CI(-179.62,-102.05)]方面优于TURP,且差异有统计学意义。但两者在导尿管留置时间方面无统计学差异。因研究数量有限,均未能进行发表偏倚分析及敏感性分析。

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2.3.3 亚组分析

在普通体积BPH患者中,针对发表语言的亚组分析结果表明,只有术中失血量这一指标的比较结果在中英文文献亚组中存在差异;中文文献结果显示TUPKP比TURP术中失血量少,且差异有统计学意义;英文文献结果显示两者无统计学差异(表6)。其他指标均未发现中英文文献存在差异,且大部分异质性在两组中并没有实质性降低,提示发表的语言可能不是异质性的来源。鉴于大体积BPH患者研究数量有限,未进行亚组分析。

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3 讨论

TURP已广泛应用于治疗BPH,但存在水中毒和止血效果差两大缺陷,而TUPKP是通过电切环的工作电极和自身回路电极构成双电极通路,以生理盐水为介质,在两极间形成离子球体,对组织进行切割,克服了以上缺陷,在临床上取得了较好的疗效。为全面评价TUPKP与TURP治疗BPH的有效性和安全性,本研究全面检索国内外发表的RCTs。Meta分析结果显示,对于普通体积及大体积BPH,TUPKP的有效性与TURP相当,安全性优于TURP。

本研究发现,对于普通体积BPH患者,TUPKP对于改善术后中短期IPSS评分、中期IIEF-5评分、长期Qmax及PVR方面明显优于TURP。原因可能是TUPKP通过等离子技术,破坏组内离子键,实现汽化切除,更完整地切除前列腺组织,能够更加有效地解除膀胱出口梗阻,降低膀胱内压力,改变膀胱逼尿肌高压状态,从而有利于膀胱逼尿肌恢复生理功能,改善排尿功能[59]。TUPKP术后,膀胱逼尿肌高压状态解除,抑制性神经功能逐渐恢复,相关症状得到改善[60]。TUPKP术中无电流刺激周围组织,从而降低对勃起神经刺激,对于术后性功能恢复具有积极作用。

Meta分析表明,在普通体积和大体积BPH患者中,TUPKP手术时间及住院天数较TURP短,在普通体积BPH患者中,TUPKP相较于TURP,术中出血量少,术后导尿管留置时间短。TUPKP的等离子双极电切设备能量极易控制,能使组织切开和止血同步进行,可以全面改善止血效果,有效避免对周围组织产生热损伤[61],缩短手术时间,因此TUPKP手术创伤小、并发症少,进而缩短患者住院时间。另外,等离子属于回路电流,组织不会粘在电切环上,能够有效缩短手术时间。手术时间也与术者的熟练程度有关,TUPKP和TURP的手术入路相同、操作方法相似,已经熟练开展TURP的外科医生,可考虑直接开展TUPKP。本研究还发现,对于普通体积BPH患者,TUPKP发生术后尿道狭窄的风险低于TURP,原因可能是TURP无局部回路电流,当组织块、血凝块堵塞出水孔时,易导致电极与镜鞘的短路,高频电流有可能通过镜鞘造成尿道热灼伤,从而增加术后尿道(特别是外口)狭窄的机会。

除此之外,对于大体积BPH患者,TUPKP在安全性方面优于TURP,但在单项有效性评价方面,如Qmax和切除组织重量,TUPKP与TURP比较,差异无统计学意义。这可能是因为此次Meta分析纳入研究数目过少,且样本量较小,还需进一步的大样本、多中心的RCTs证实。

本系统评价仍存在一定局限性。第一,大体积BPH中纳入的研究数和样本量相对较小,效能相对不足,结果解读应谨慎;第二,长期随访结局指标的数据仍缺乏;第三,纳入研究的偏倚风险较高,可能存在结局测量偏倚等;第四,纳入的研究对于IIEF-5、PVR等有效性指标关注不够,样本量较小,有效性方面的结论应谨慎看待。

综上所述,当前证据显示,无论是在普通体积还是大体积BPH患者中,TUPKP与TURP有效性相当,安全性优于TURP。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证。

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