低分子肝素联合物理治疗预防妇科肿瘤术后下肢深静脉血栓形成的网状Meta分析

更新时间:2022年03月24日阅读量:301下载量:134下载手机版

作者: 姚书婷 1 鄢金柱 1 柯玉芳 1 崔明华 1 张超 2 方彩云 1

作者单位: 1. 湖北医药学院附属太和医院妇产中心(湖北十堰 442000) 2. 湖北医药学院附属太和医院循证医学中心(湖北十堰 442000)

关键词: 低分子肝素 妇科肿瘤 下肢深静脉血栓 盆腔手术 网状Meta分析

DOI:10.12173/j.issn.1004-5511.202109007

基金项目: 十堰科学技术局2021年度引导性科研项目(21Y27)

引用格式:姚书婷, 鄢金柱, 柯玉芳, 崔明华, 张超, 方彩云. 低分子肝素联合物理治疗预防妇科肿瘤术后下肢深静脉血栓形成的网状Meta 分析[J]. 医学新知, 2022, 32(2): 108-119. DOI: 10.12173/j.issn.1004-5511.202109007

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摘要|Abstract

目的  运用网状Meta分析方法系统评价低分子肝素(low molecular weight heparin,LMWH)联合物理治疗预防妇科肿瘤术后下肢深静脉血栓形成(deep vein thrombosis,DVT)的有效性和安全性。

方法  计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science、万方和中国知网数据库中关于预防妇科肿瘤患者术后DVT有效性和安全性的研究,检索时限均从建库至2021年3月31日。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,应用RevMan 5.4、Stata 14.0软件进行网状Meta分析。

结果  共纳入21篇RCT,涉及4 007例患者。结果显示LMWH联合逐级加压弹力袜(graduated compression stockings,GCS)或间歇充气加压装置(sequential compression devices,SCD)预防DVT的疗效均优于单用药物预防或物理干预,且LMWH联合GCS对比LMWH联合SCD疗效差异无统计学意义。LMWH与普通肝素(unfractionated heparin,UH)在DVT发生率与出血事件发生率方面差异均无统计学意义。

结论  LMWH联合GCS或SCD是预防妇科肿瘤患者术后DVT的最佳方式,两者疗效相当,LMWH和UH具有同等的疗效,且出血事件发生率相似。受纳入研究数量和质量限制,上述结论尚需更多高质量、多中心的研究予以验证。

全文|Full-text

静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)是肿瘤患者最常见的并发症之一[1-2],其在肿瘤患者中的患病率约为20%[3],是普通患者的4~7倍。妇科肿瘤术后患者是VTE的高发人群[4],可能与肿瘤本身、高龄、BMI、静脉血管功能障碍、盆腹腔手术方式、手术时间、激素治疗、化学治疗及靶向治疗有关[5]。VTE包括下肢深静脉血栓形成(deep venous thrombosis,DVT)和肺栓塞(pulmonary embolism, PE)。血管内皮损伤、血液瘀滞和高凝状态是诱发DVT的主要因素[6],目前主要预防措施包括物理干预和药物预防,物理干预包括逐级加压弹力袜(graduated compression stockings,GCS)和间歇充气加压装置(sequential compression devices,SCD);药物预防包括低分子肝素(low molecular weight heparin,LMWH)和普通肝素(unfractionated heparin, UH)。美国国家综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)指南指出除极高出血风险的患者外,所有接受手术治疗的肿瘤患者均应从术中开始,进行药物抗凝治疗(包括LMWH与UH),至少持续至术后7至10天,若血栓形成风险高,则需延长至术后28天[7]。目前已发表的LMWH相关Meta分析均基于传统Meta分析方法,仅直接比较2种干预措施,无法一次性获得多种干预措施在同一指标上的优劣排序结果,不利于临床实践中决策使用。因此,本研究对物理干预和药物预防妇科肿瘤术后DVT的有效性和安全性进行网状Meta分析,以期为临床实践提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准:①研究类型为随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs);②研究对象为妇科肿瘤术后患者,包括卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌,手术方式包括传统开腹手术及腹腔镜辅助手术;③干预措施为药物治疗包括LMWH或UH,物理治疗包括GCS和SCD;④结局指标包括DVT发生率与出血事件发生率。

排除标准:①重复发表文献;②研究设计存在明显错误、统计方法不恰当;③数据统计有明显错误或无法获取所需结局指标资料。

1.2 文献检索策略

计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网、万方数据库中关于妇科恶性肿瘤术后使用LMWH、UH、GCS、SCD预防下肢DVT的RCT,检索时限均从建库至2021年3月31日。中文检索词包括:宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、围手术期、手术、低分子肝素、普通肝素、逐级加压弹力袜、间歇充气加压装置、随机对照试验;英文检索词包括:genital neoplasms、general surgical、intermittent pneumatic compression devices、sequential compression devices、intermittent pneumatic compression、graduated compression stockings、deep venous thrombosis、venous thromboembolism、cervical cancer、ovarian cancer、endometrial cancer、low-molecular-weight heparin、heparin 、randomized controlled trial等。另外,手工检索相关文献的全文并追溯纳入文献的参考文献,补充未发现的信息。以PubMed为例,本研究检索策略如下(框1)。

  • 框1PubMed检索策略
    Box 1.PubMed search strategy

1.3 文献筛选与资料提取

由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如有分歧,通过讨论或与第三方协商解决。文献筛选时通过阅读文题,排除不符合标准的文献后,进一步阅读文献摘要及全文确定是否纳入。若文献资料欠缺,则通过电子邮件、电话联系原始研究者获取信息。资料提取的主要内容包括:①纳入研究的基本信息,包括研究题目、第一作者、研究国家、发表年限等;②研究对象的基线特征,包括病例数、患者基本情况(平均年龄、平均BMI、静脉曲张患病率、静脉血栓个人史等);③具体的干预措施;④偏倚风险评价的关键要素;⑤结局指标相关数据,如DVT发生率、出血事件发生率等。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价

由2名研究者独立采用Cochrane RCT偏倚风险评价工具[8],从随机序列生成、分配隐藏、参与者和研究人员的盲法、结局评估人员的盲法、结局数据不完整、选择性报告和其他偏倚来源等7个方面对纳入研究进行偏倚风险评价,如遇分歧则与第三位研究者协商解决。

1.5 统计学分析

所有结局均为二分类数据,采用OR值和95%CI为效应指标。采用I2判断Meta分析研究间异质性的大小,若I2≤50%,采用固定效应模型,反之,选用随机效应模型。所有统计结果中,P<0.05为差异有统计学意义。

基于网络中传递性的基本假设,本研究以“环”为基础检测网状结果中可能存在的不一致性[9],当P<0.05时,认为该环存在不一致性,采用不一致性模型进行数据统计;否则,认为环不一致性不存在,采用一致性模型进行数据统计。本研究采用累积曲线下面积(surface under the cumulative ranking curve,SUCRA)值对所有干预进行汇总排名,以预测各干预措施疗效优劣[10]。在网状关系图中,图中圆点代表干预措施,圆点间的实线代表干预措施间的直接比较,实线越粗,代表研究数越多。应用RevMan 5.4软件对数据进行直接比较,应用Stata 14.0软件进行网状Meta分析[11]。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

初检共获得相关文献3 348篇,经逐层筛选后,最终纳入21篇RCT[12-32]。其中英文8篇,中文13篇。文献筛选流程及结果见图1。

  • 图1文献筛选流程及结果
    Figure 1.Flow chart of literature screening

2.2 纳入研究的基本特征和偏倚风险结果

共纳入21项研究[12-32],涉及4 007例患者,其中13项研究来自中国。21项研究均报道了DVT发生率,其中5项报道了出血事件发生率,纳入研究的基本特征见表1。采用Cochrane的RCT偏倚风险评价工具对纳入研究进行质量评价,结果显示大多数研究质量为中等或偏低(表2)。

  • 表1纳入研究的基本特征
    Table 1.Basic characteristics of included literature
    注:T指干预组;C指对照组;LMWH指低分子肝素;UH指普通肝素;SCD指间歇充气加压装置;GCS指逐级加压弹力袜;No treatment指安慰剂或不使用抗凝药物或常规护理;DVT指下肢深静脉血栓形成;VTE指静脉血栓栓塞症

  • 表2纳入研究的偏倚风险评价结果
    Table 2.The risk of bias assessment results of included studies

2.3 直接Meta分析结果

5项研究[12-16]对比了LMWH和UH预防妇科肿瘤术后DVT的疗效。固定效应模型显示两者差异无统计学意义[OR=1.21,95%CI(0.85,1.72),P=0.29],进一步分析显示LMWH联合SCD或GCS的疗效优于单独使用LMWH(表3)。

  • 表3不同干预措施下术后下肢DVT发生率对比的Meta分析结果(OR, 95% CI)
    Table 3.Pairwise Meta-analysis results for deep vein thrombosis under different interventions (OR, 95%CI)
    注:左下为直接Meta分析结果, 右上为网状Meta分析结果;LMWH指低分子肝素;UH指普通肝素;SCD指间歇充气加压装置;GCS指逐级加压弹力袜

2.4 网状Meta分析结果

2.4.1 下肢DVT发生率

图2显示,LMWH与UH和空白对照比较的研究较多,其次是LMWH对比LMWH联合SCD,LMWH对比LMWH联合GCS的研究最少。21项研究[12-32]均报道了术后下肢DVT的发生率,异质性检验结果显示异质性较小。网状Meta分析结果显示,LMWH联合GCS或SCD的疗效均优于单独使用LMWH、GCS或GCS,差异有统计学意义(P<0.05);而LMWH联合GCS与LMWH联合SCD间差异无统计学意义(P>0.05),见表3。各干预指标概率排序为LMWH+GCS>LMWH+SCD>GCS>UH>SCD>LMWH(图3)。

  • 图2各干预措施下肢DVT发生率对比的网状关系图
    Figure 2.Network of eligible comparisons for efficacy of deep venous thrombosis
    注:LMWH指低分子肝素;UH指普通肝素;SCD指间歇充气加压装置;GCS指逐级加压弹力袜

  • 图3各干预指标对于下肢DVT的概率排序图
    Figure 3.The SUCRA curve of efficacy for deep venous thrombosis
    注:LMWH指低分子肝素;UH指普通肝素;SCD指间歇充气加压装置;GCS指逐级加压弹力袜

2.4.2 出血事件发生率

5项研究[10-11, 14, 16, 25]报道了出血事件发生率,图4显示LMWH对比UH的研究较多。异质性检验结果显示异质性较小,运用节点分析模型进行非一致性检验,显示研究间差异均无统计学意义(P>0.05)。经一致性模型行网状Meta分析,结果显示LMWH与UH[OR=1.74, 95%CI(0.57,5.35), P>0.05]、LMWH联合GCS与LMWH[OR=0.10, 95%CI(0.01,1.20),P>0.05]在出血事件发生率方面差异均无统计学意义;直接比较Meta分析结果显示LMWH与UH在出血事件发生率上差异无统计学意义[OR=0.58, 95%CI(0.28, 1.20), P>0.05],见表4。各干预指标概率排序为LMWH+GCS>LMWH>UH(图5)。

  • 图4各干预措施下出血事件发生率对比的网状关系图
    Figure 4.Network of eligible comparisons for efficacy of bleeding event
    注:LMWH指低分子肝素;UH指普通肝素;SCD指间歇充气加压装置;GCS指逐级加压弹力袜

  • 图5各干预指标对于出血事件发生的概率排序图
    Figure 5.The SUCRA curve of efficacy for bleeding event
    注:LMWH指低分子肝素;UH指普通肝素;SCD指间歇充气加压装置;GCS指逐级加压弹力袜

  • 表4不同干预措施下术后出血事件发生率对比的Meta分析结果(OR,95% CI)
    Table 4.Meta-analysis results of the incidence of postoperative bleeding events under dif-ferent interventions (OR, 95% CI)
    注:左下为直接比较Meta分析结果,右上为网状Meta分析结果;LMWH指低分子肝素;UH指普通肝素;SCD指间歇充气加压装置; GCS指逐级加压弹力袜

2.5 发表偏倚

以DVT发生率为结局指标进行发表偏倚分析,漏斗图见图6。结果显示纳入文献数集中于中线两侧,漏斗图基本对称,提示纳入文献存在发表偏倚的可能性小。

  • 图6基于DVT发生率为结局指标的漏斗图
    Figure 6.Funnel plot based of deep venous thrombosis incidence rate
    注:LMWH指低分子肝素;UH指普通肝素;SCD指间歇充气加压装置;GCS指逐级加压弹力袜

3 讨论

目前预防DVT的措施主要有物理干预和药物预防。本研究结果显示,LMWH联合GCS或SCD预防妇科肿瘤术后患者DVT的疗效最佳;LMWH与UH预防DVT的疗效相似,且两种药物出血风险对比未见明显差异。

DVT主要发病机制为血液高凝、血管内膜损伤和血液瘀滞。女性患者盆腔血管丰富,妇科肿瘤外科手术会对淋巴结进行清扫,易导致血管损伤,而术前禁食水、灌肠等操作会造成患者脱水,血液浓缩。此外,术中麻醉、术后长期卧床,也可能使下肢静脉回流缓慢,血液瘀滞。相关研究发现,恶性肿瘤患者DVT和PE的风险较常人高2~7倍[4]。年龄是VTE发病的独立危险因素,大部分妇科肿瘤患者年龄较大,发生VTE风险增高。临床工作中常使用不同量表对患者进行风险评估[31],并采取相应的VTE预防策略,如低风险患者术后应尽早下床活动,中风险患者采用物理干预或药物预防,高风险患者则采用药物联合物理干预的序贯治疗。

在药物预防中,LMWH应用广泛,其作用机制主要是通过增强抗凝血酶Ⅲ与凝血因子Ⅴa和凝血酶的亲和力,导致凝血酶加速失活,达到预防血栓形成的作用[32]。而UH需要凝血酶原时间检测,繁琐耗时且增加患者经济负担。在物理干预措施中GCS能有效促进静脉血液回流,通过在脚踝部建立最大支撑,使脚踝至大腿压力逐级减小,压力的循序渐进可有效增加静脉回流速度,减少血流瘀滞。SCD通过充气气囊挤压下肢血管、肌肉及淋巴管,促使血液回流速度加快,压力降低时静脉血管迅速充盈,通过加压、减压的方式增加血液回流速度,防止血流淤滞,预防DVT。除有明显药物治疗禁忌证外,目前各国指南均不推荐单用物理干预方法预防DVT。美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)指南未明确指出需给予患者物理干预,但NCCN指南推荐使用GCS或SCD。此外,Dainty等研究发现,对高危妇科肿瘤患者给予LMWH联合SCD的干预策略具有最佳成本效益[33]。本研究亦发现,LMWH联合GCS或SCD对预防妇科肿瘤术后患者DVT的疗效最佳。

在临床工作中,GCS或SCD均容易获得,SCD针对不同患者可重复使用,有效降低患者经济负担,更易被患者接受。而GCS价格较为昂贵,且需要根据患者腿型、皮肤特点等选择不同长短的弹力袜,否则难以达到预期效果。

本研究存在一定局限性:①纳入文献没有对具体类型的肿瘤和手术方式进行报告,传统的开腹手术和腹腔镜手术有可能会影响结果的准确性;②未报告术中是否行淋巴结清扫,淋巴清扫会增加血管损伤风险、延长手术时间,可能会对结果造成影响;③各研究随访时间各不相同,难以统一限定随访时间。

综上所述,LMWH联合GCS或SCD是预防妇科肿瘤患者术后DVT的最佳方式,两者疗效相当。LMWH和UH均可作为药物预防方式,且两者出血风险相似。在临床工作中需根据患者的具体病情,医疗机构的条件合理选择预防方式。未来应开展更多大样本、高质量、多中心的RCT,进一步提高妇科肿瘤患者DVT预防的有效性和安全性。

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